Aprovação amplia alternativas de tratamento para pacientes que não respondem à quimioterapia convencional.
Foto: rawpixel.com A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações para o medicamento Tibsovo (ivosidenibe), desenvolvido pelo laboratório Servier. O fármaco passa a ser uma opção de tratamento para adultos diagnosticados com leucemia mieloide aguda (LMA) que apresentam mutação no gene IDH1, condição identificada por meio de exames genéticos.
Essa aprovação é considerada um avanço importante, já que a LMA é uma doença agressiva, de rápida evolução e que representa de 20% a 30% dos casos de leucemia no Brasil.
A leucemia mieloide aguda é um tipo de câncer que compromete as células da medula óssea, dificultando a produção de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas. Isso leva a sintomas como:
fadiga intensa,
maior risco de infecções,
sangramentos frequentes.
De acordo com o Instituto Nacional de Câncer (Inca), o Brasil registra cerca de 11,5 mil novos casos de leucemia por ano, e a LMA representa até 3,4 mil desses diagnósticos anuais.
O Tibsovo é uma terapia-alvo. Isso significa que ele atua diretamente na mutação genética IDH1 R132, encontrada em alguns pacientes. A aprovação da Anvisa contempla dois grupos:
Pacientes recém-diagnosticados com mutação em IDH1 que não podem receber quimioterapia intensiva, em combinação com outro medicamento, a azacitidina.
Pacientes com a mutação IDH1 que não responderam ao tratamento anterior.
A decisão foi baseada em estudos clínicos de fase 3 que mostraram benefícios relevantes:
A combinação de Tibsovo com azacitidina elevou a sobrevida média para 29,3 meses, contra 7,9 meses do grupo controle.
O risco de morte foi reduzido em 56%.
Quase metade dos pacientes alcançou remissão completa da doença.
Muitos deixaram de precisar de transfusões de sangue, ganhando mais qualidade de vida.
Para Fabio Pires, hematologista do Hospital Israelita Albert Einstein, os resultados reforçam a relevância da aprovação:
“A combinação é uma opção eficaz e bem tolerada, trazendo esperança para uma população que antes tinha poucas alternativas de tratamento.”
A diretora de Oncologia da Servier do Brasil, Fernanda Salek, também destacou o impacto da decisão:
“O Tibsovo introduz no Brasil a primeira terapia direcionada para pacientes com leucemia mieloide aguda e mutação em IDH1, oferecendo uma alternativa concreta para casos de difícil manejo.”
A chegada do Tibsovo amplia as opções para médicos e pacientes, principalmente em casos em que a quimioterapia não é viável ou já não surtiu efeito. Trata-se de um marco para a oncologia no Brasil, trazendo um recurso inovador que pode prolongar a vida e reduzir o sofrimento de pessoas diagnosticadas com a LMA.
